December 26, 2023
Neden kümeleme ve akışın çözümü zor bir endüstri sorunu ve neden Teva api bu konuda bir şeyler yapmaya kararlı?
Etkin Farmasötik Bileşenler, higroskopiklik, sıkıştırılabilirlik, akıcılık ve kümeleme gibi birkaç önemli fiziksel toz özelliğine sahiptir.
Tozlar karmaşık malzemelerdir. Hatta kişiliğe sahip olmakla suçlanabilirler.
Teva'nın araştırma ve geliştirme uzmanlarının akış kabiliyeti ve kümeleme konusunda size nasıl yardımcı olabileceğini görün.
Tozun depolanması, taşınması, karıştırılması ve sıkıştırılması da dahil olmak üzere birçok ilaç işlemi, tozun davranışından etkilenir.Tozların akış kabiliyeti ve kümeleme gibi davranış sorunları, ilaç endüstrisi için büyük zorluklardır.Bu fenomenler karmaşıktır, yetersiz anlaşılır ve ele alınır ve anlaşılması ve çözülmesi için önceden deneyim ve gelişmiş analitik araçlar gerektirir.
Akışkanlık, tozun belirli bir sistemde hareket etme yeteneğidir.
Bir tozun akış kapasitesi, belirli ilgili sistemi ifade eder. Aynı toz bir sistemde sorunsuz akışabilir, ancak farklı bir ilaç ekipmanında zorluklarla karşılaşacaktır.
Akışkanlık, çoklu fiziksel özelliklerden etkilenen karmaşık bir faktördür.Dolayısıyla, akışkanlığı iyileştirmenin anahtarı nadiren bir üretim parametrelerinde küçük bir değişiklik olacaktır ve tek bir analitik test ile karakterize edilmeyecektir..
Kombinasyonlaranalitik testler(örneğin: dinlenme açısı, sıkıştırılabilirlik indeksi ve Hausner oranı, bir delikten akış, kesme hücresi yöntemleri) veDerin değerlendirmeaşağıdakilerden:
Farmasötik ekipmanlarda tozun hareket etme şeklini geliştirmek için başlangıç noktası olacak.
Analiz aracı, daha iyi akan malzemeleri değerlendirmek için yararlı olabilir.Farmakoloji isteklerine ve formülasyon cihazlarına uymak için seri arasında ayrım yapabilir ve üretim parametrelerinizi ince ayarlamanıza izin verebilir..
Depolama sırasında kümeleme meydana gelebilir: toz içinde zamanla biriken küçük toplamalar, aşırı durumlarda tüm toz konteyner şeklini alır.
Kurutma sırasında da kümeleme meydana gelebilir: çözücü çıkarma sırasında, önceden öğütme gerektiren küpler oluşur ve bazı özel durumlarda, küpler geleneksel yollarla öğütülmek için çok büyüktür.
API'deki yumru oluşumu, araştırma ve geliştirme aşamasının erken dönemlerinde zaten incelenmektedir.Aktif Farmasötik BileşenKütük oluşumunu öngörmek için dikkate alınır: çözünürlük, higroskopiklik, paket bilgileri, parçacık boyutu (düzme, mikronize edilmiş) ve son işlem aşamasında kullanılan çözücüler.Mikroskopi gibi çoklu analitik araçları kullanmak, temas açısı, PSD, küçük ölçekli küme tahmin, yüzey alanı, toplu ve sıvı yoğunluğu, dinlenme açısı ve daha fazlası, Teva api API'lerimizde küme tahmin ve kontrol edebiliyor.
Toplanma, birçok analitik araçla karakterize edilebilir: mikroskop ve yüzey alanı (SSA)
Çekimlerin bir araya getirilmesi birAktif Farmasötik BileşenTeva api tarafından 20 yıldan fazla bir süredir üretilen ve toplu malzeme olarak bilinen.Bu toplanmanın çözümü, müşterilerimizin tüm topları ayırmış olan formülasyon ekipmanlarından geldi.Başka bir müşterinin talebi, Teva api'nin köken nedenini değerlendirmesi ve fenomen için kalıcı bir çözüm bulması gerektiğini ortaya koydu.Kütük oluşmasını önlemek için bilinen bir teknik, kurutma yöntemini değiştirmektirBu özel durumda, malzeme son derece higroskopik olduğu için, it was discovered that the discharge of the material from the drier needs to happen at a temperature very close to room temperature to prevent water absorption during cooling which could bring to the formation of water bridges.
Bu önlemden sonra, yumru oluşumu azaldı, ancak malzemede yine de bazı küçük yumrular gözlemlendi.
Daha fazla analiz, kristalleşme işleminden kalan solventin de yumruların oluşmasına katkıda bulunabileceğini keşfetmemize yol açtı.
Tozun ıslak kısmında (doğru karıştırılmamış veya kurutucunun köşelerinde kalan toz parçası) sıkışmış kalan çözücü, bu daha küçük yığınlara katkıda bulunuyordu.Bu yüzden bu katman için ek kurutma gerekiyordu..
Bir araya gelmesini önlemenin başka bir yolu, tozların ambalajlanmasını içerir, bu çözeltme suda veya organik çözücüde çözünür malzemeler durumlarında önerilir.
Bu malzemenin tüm parçacık boyutları zamanla bir araya gelme eğilimindedir.
İnce kalite malzeme (mikronize kalite) genellikle öğütme sonunda bile bir araya gelir.2Paketlenmesinden sonra en az 6 ay boyunca toplanmayı engelledi.
Bu karmaşık problem müşterilerimiz adına kabul ettiğimiz bir meydan okuma.
Toz akışını iyileştirme ve kümeleşmeyi önleme konusunda yıllarca deneyimimizle, Teva api endüstrinin lideri.Müşterilerimizin son ürün deneyimlerini ve bizimle ilgili memnuniyetlerini iyileştiren prosedürler ve ürünlerAktif Farmasötik BileşenlerMüşterilerimizle yakın işbirliği yaparak, tozlarımızın özelliklerinin müşterilerimizin beklentilerine uygun olmasını sağlıyoruz.
