API'lerin kalitesi (aktif ilaç bileşenleri)

İlaçlar, elbette insanlara yardım etmek için tasarlanmıştır. Yani, API gibi içeriklerin kullanımı güvenli olduğunu bilmemiz gerekir. API'nin üretildiği yer ne olursa olsun, güvenlik ve güvenlik standartlarını karşılaması gerekir.Kalite kriterleriBu, AB'de satılan ilaçların, Avrupa'nın yüksek güvenlik ve kalite standartlarını karşılaması gerektiği anlamına gelir.Avrupa İlaç Ajansı,ve ABD'de satılanlar, ABD'nin düzenlemelerine uymak zorundadır.ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA).

Tüm API tedarik zincirindeki şirketler yerel hükümetleri tarafından denetlenir. Yabancı hükümet kurumları da onları denetleyebilir ve üçüncü taraf şirketler birbirlerinin şirketlerinin denetimlerini yapar.

Her şey şifreye uygun olduğunda, şirketlere belirli birSertifika, örneğin GMP veya yazılı bir onay, böylece sektördeki diğer profesyoneller, belirli şirketin kendi kendilerini denetlemek veya denetlemek zorunda kalmadan endüstri standartlarına uygun olduğunu bilirler.Denetim başarısız olduğunda, şirketlere bir uyarı gönderilir ve sorunlar çözülene ve şirket yeniden denetlenene kadar ilaç alıcıları orada satın alamazlar.

Sadece fabrika veya üretim tesisi denetlenmez, laboratuvarlar da üretilen her API partisini analiz eder; Duruma bağlı olarak,Hatta belirli bir partiye birden fazla kez analiz edilmesi bile mümkündür.: Örneğin, üreten şirket tarafından, üçüncü bir laboratuvar tarafından, satın alan tüccar tarafından ve kullanacak olan hastane tarafından.

API'ler Nasıl Çalışır?

Örneğin, Aspirin'deki API, asetil salisilik asit,Ağrı sinyalleri üreten enzimleri inhibe ederek çalışır.

API kalitesi nasıl güvence altına alınır?

API'ler, Avrupa İlaç Ajansı ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) gibi sağlık makamları tarafından belirlenen sıkı güvenlik ve kalite kriterlerine uymalıdır.ve API partileri kalite güvencesi için çok kez analiz edilir.